製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGMP管理項目の留意点

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プログラム

医療製品の製造・品質管理において基本となる、製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の見直しの背景とその内容についてお話しします。また、連続製造システムで製造される原料の品質保証方法について学ぶことにより、高品質な医療製品の開発・承認申請・製造および査察対応の一助となる事を目的とします。

  1. 日本薬局方における製造用水の流れ
    • 超濾過法の導入
    • 製薬用水の枠組みの見直し
    • 純度試験項目の見直し
    • 参考情報:製薬用水の品質管理
  2. 製薬用水各条項目の詳細
    • 常水 (水道水) 規格の見直し
    • バルク水と容器入り
    • 精製水
    • 注射用水
    • 各試験項目の留意点
    • 導電率と総有機体炭素 (TOC)
    • インラインモニターについて
    • 製法
  3. 参考情報
    • 製薬用水の種類
    • 超濾過法 (RO膜とUF膜について)
    • 製薬用水の選択
    • 製薬用水の品質管理
    • 容器入り水の品質管理に関する留意事項
    • 医薬品等の試験に用いる水
  4. 製薬用水のバリデーション
    • 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針 (改訂版)
    • 製薬用水設備の基本設計の留意点
    • 製薬用水のバリデーション
    • 製薬用水の日常管理
    • 製薬用水設備に係る職員の教育訓練
  5. その他
    • 製剤総則事項
    • GMP事例集 (2022年版)
  6. Q&A

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