GVP基礎講座: GVPの運用とGVP関連業務について

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本セミナーでは、GVP SOP作成方法・要害事象の取り扱い (コンビネーション製品を含む) 、医薬品リスク計画作成等の基礎を学び、SOP作成・有害事象の取り扱い実技演習を通して、PV (ファーマコビジランス) 業務の理解を深めていただきます。

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プログラム

安全管理業務を行う上でのGVP省令と、その関連法令について、整える手順書、有害事象の取扱い、また、PVの各部署で担う業務の内容、業務の委託とPVAについて、幅広く理解を深める。

  1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
  2. 安全管理の概要 (導入)
  3. GVP省令 (条文毎) について
  4. GVP SOPの作り方
  5. 有害事象と評価
    • 副作用
    • 重篤性の国際比較
    • 治験薬の場合
  6. 安全管理情報の収集、当局報告
  7. 市販直後調査と市販後調査について
  8. 安全確保措置について
    • 添付文書改定
    • 緊急安全性情報
    • 安全性速報
  9. 医薬品リスク計画 (RMP) の概要
  10. DSURの概要
  11. PBRERの概要
  12. その他の安全性定期報告の概要
  13. PV業務の委受託とPVAについて
  14. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
  15. その他、最近の話題から

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

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