近年規制当局が収集する副作用・感染症報告症例は増加してきています。有害事象を発現した症例の臨床経過を一例一例詳細に確認する事が重要であることには変わりないものの、すべての報告症例を詳細に検討するだけのリソースを確保することは難しく、機械的に優先順位を付けたうえで、必要な症例に集中して確認する事が重要になってきます。
最新のファーマコビジランスシステムは数百万件の有害事象報告を含むデータベースを備えており、効率的で積極的な方法でシグナルを検出することを可能としています。そのシステムを適切に活用するには結果を正しく優先順位付けし、評価できなければなりません。
この講演では、市販後の副作用報告データベース等を活用して医療用医薬品の安全性を市販後に検出する際の、優先順位付けの手法であるシグナル検出の手法についての科学的な背景とその結果新たなリスクが特定された場合の、リスク最小化やリスクコミュニケーションについて講義します。
- 医薬品の「ライフサイクル」全体を体系的戦略的に管理する薬剤監視
- 有害事象の因果関係の評価
- 個別症例の因果関係評価
- 集積検討による因果関係評価が必要な理由
- 安全性シグナルの定義
- 安全性シグナルの情報源
- シグナルを検出するのに活用できる情報源
- 効率的に活用するにはタイムリーに情報集約している大規模データベースが必要
- 安全性シグナルの検出方法
- 大規模なデータベースからより優先順位の高い情報を抽出するデータマイニング
- 各規制当局が活用しているデータマイニング手法の紹介
- データマイニング手法の背景にある考え方
- 安全性シグナルの分析・優先順位付け
- リスク最小化の取り組み・リスクコミュニケーション
- 薬剤監視における安全性シグナルの事例研究
- リスクマネジメント計画 (RMP) における安全性シグナル管理
- 安全性シグナル管理の将来展望
- 結論
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
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アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2023年11月21日〜12月5日を予定しております。
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