医薬品における最大の使命の一つは、一人でも多くの患者さんの疾患の治癒に寄与させるということ (有効性) である。しかし、医薬品の開発・製造・販売過程で、幾つかの薬害を含む問題を発生させてきた。そうした観点より、患者さん (被検者) の安全性確保は、有効性と並び大変重要なポイントでもある。
そうした中、現在ではGlobalに展開する企業により、世界各国で同一の医薬品が開発・製造・販売されることとなっているが、そうした中での医薬品の安全性を管理するためのPV Regulationにおいて、日米欧での考え方の相違などにより、それぞれの国における対応が異なっているのが現状である。その相違とは何か、その相違により企業に何が求められているのかなどを学んで頂く。
日米欧で異なるPV regulationとは、どういったものなのか?またそうした相違は何故生じたのか?さらに、そうした相違に基づき、各企業で実施しなければならないことは何なのか?などを、それぞれのPV regulationを詳細に確認すると共に、その相違の源となる日米欧の考え方の違いがどこから生じたものであるのかなどを紐解き、最終的にGlobal企業としての安全対策の実施に際し、どのように考えて進めればよいのかを理解頂ければと考える。
- 日米欧における安全対策の考え方の違いについて
- 治験時の考え方の違いについて
- 関連性に関する考え方の違い
- 重篤性に関する考え方の違い
- 重篤事象発現日に関する考え方の違い
- 新規性に関する考え方の違い
- その他
- 市販後の考え方の違いについて
- 関連性に関する考え方の違い
- 重篤性に関する考え方の違い
- 新規性に関する考え方の違い
- 患者基本情報に関する考え方の違い
- アメリカ及びヨーロッパ当局の安全対策実施体制
- ヨーロッパEMAの組織体制
- アメリカFDAの組織体制
- 日本との違いについて
- まとめ
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
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