医療機器FDA査察の傾向と対策

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コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。また、最近はFDAは設計や製造のみではなく、CAPAや苦情、供給者管理等の日本のQMS調査では比較的指摘されにくい事項での指摘が増加しています。  これらからFDA査察が何を要求しており、どのような対策が必要なのかを事例を交えてご説明していきます。

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