最新のGMPは、製品ライフサイクル全域に渡り品質リスクマネジメント (QRM) と知識管理を活用し、製造プロセスおよび品質リスクを低減する活動、すなわち医薬品品質システム (PQS) の構築、運用、頑健性の向上を求める。このリスク抽出に「製品品質の照査」は有効な手段となる。
2013年8月にPIC/Sガイドラインを踏まえた国際整合性の観点から、薬食監麻発0830第1号が発出され、「製品品質照査」の実践が要請されるようになった。すでに10年経過するが、にも拘らず「製品品質照査」の主旨が理解されず、照査そのものが目的化し、CAPAにつながっていない例もある。
本講では、あらためて「製品品質照査」の主旨を再確認し、実効性を伴う照査手順について紹介する。
- 製品品質の照査とは
- ルールベースのGMPからリスクベースのGMPへ
- 継続的検証の要請
- 製品品質の照査とは
- 製品品質照査の問題点と対策
- 品質リスクマネジメント (QRM) とは
- なぜQRMが必要なのか
- QRMで重要なこと
- 医薬品品質システム (PQS) とは
- PQSの実践を要約すると
- マネジメントレビューでPQSの適切性と実効性を検証
- 製品品質の照査は、マネジメントレビューの主要なインプット情報
- PQS (適切なQuality Cultureで実現) は何で評価?
- データの信頼性が大前提
- PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
- 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では情報の偏りが (情報不足)
- ALCOA+を4現 (現場巡回) で確認
- データの信頼性確保は上級経営陣 (責任役員) の責務
- 責任役員・経営陣が考えるべきこと
- さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
- マネジメントレビュー時の対応で責任役員の教育レベルが分かる
- 製品品質照査の手順書 (例)
- 2013年度『スミレ錠5mg「A」等』製品品質照査報告書
- 製品品質照査の手順書への記載例
- 製品品質照査を実施する場合のポイント
- 原材料の照査
- 委託先管理の照査
- 工程管理値と出荷試験の照査
- 安定性モニタリングの照査
- 品質情報 (苦情) の照査
- 回収の照査
- 返品の照査
- 工程変更の照査
- OOSバッチとその調査
- 委託先管理の照査
- 重大逸脱・異常の照査
- 是正措置の妥当性照査
- 装置/ユティリティの適格性照査
複数名同時受講割引について
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
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- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
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アカデミック割引
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- 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
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- 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
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