本セミナーでは、安全性データの解釈の仕方やデータの評価法などポイントを解説いたします。
本講演は、おもに製薬企業等の安全性の業務を担当する人を対象とします。企業の安全性部門の業務は当局からの規制が細やかで、ややもすれば法令や当局からの指示に従ってルーチン業務をこなすマインドセットになりかねません。本講演ではそれらルーチン業務や規制当局から発出される照会事項の背景にある科学的な考え方に触れていただくことを目的にしています。 医薬品は治験の際に有効性と安全性が検証されて市場に登場します。新たな適応症を効能効果として追加するには通常当該疾患を対象とした治験を実施して、その結果をもって効能が追加されます。一方安全性については、臨床試験が実施されていなくても市販後の自発報告等の使用経験で情報が追加されることがまれではありません。このように安全性と有効性では、試験の中でえられたデータを集計しても、そこから得る情報の評価が安全性と有効性では異なります。その違いがどこから来るのか。どうして異なる視点で評価する必要があるのか等の点についての解説を行います。 また、臨床試験の際に個別症例に発生した有害事象について、治験責任医師および依頼者 (申請企業等) は試験薬と有害事象の因果関係を判断します。しかし、FDAのレビューワーガイダンスによると試験が終わって集積検討する際には、医師や申請企業らの個別症例の因果関係判断を無視して評価するようと記載されています。また、転帰死亡の有害事象について、個別症例を詳細な検討するのはあまり役に立たないため頻度を検討するようにとする記載があります。この様に、個別症例の因果関係判断と、集積検討の際には異なる視点で評価することが求められています。それはどのような視点なのか、どうして異なる視点で評価する必要があるのかなどの科学的な背景、集積検討の際にはどのような観点でデータを評価すると良いのかについての解説を行います。
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