本セミナーでは、PMDA戦略策定について、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。
日時
- 2023年9月22日 12時30分〜 2023年9月22日 16時30分
開催予定
プログラム
承認申請に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。 そのためには、「日本語メディカルライティング」の高いスキル、すなわち、分かりやすい日本語表現、科学的ロジックの構築、効率的な照会事項回答作成方法等を身に付ける必要があります。 本講座は、基礎的な「日本語メディカルライティング」のスキルアップのための分かりやすい講義と実戦的な簡単な実習の2部構成となっており、楽しみながら効率的に「日本語メディカルライティング」のスキルを身に付けることが出来ます。
- PMDA審査官が理解しやすい日本語とは?
- PMDAに提出するドキュメントに絶対に必要な要件
- 読み返す文章は失格
- PMDAの評価と小学生の作文
- 芥川賞や直木賞を目指すな!
- メディカルライターが目指すべき究極の日本語メディカルライティング
- 自己トレーニング法:お手本は週刊誌&自分の文章を100回読む
- 日本語メディカルライティングの「お作法」を守れ!
- 最低限のお作法とは?
- 絶対にアカンやつ:これをやったらPMDA審査官から嫌われる!
- 科学的ロジック構築のレベルは「並」・「上」・「特上」・「雲の上」の4段階がある
- 並:ロジック構築に困った時は、英文に訳してみよう
- 上:「項」の中のロジックは「川の流れのように」
- 特上:一流学術誌の論文の構成を学べ!
- 雲の上:データを読む
- 分かりやすい日本語を書くスキルとの決定的な違い
- 照会事項回答作成のポイント
- 先ずオウム返しより始めよ
- 同じ言語を使え
- 大原則:「攻めは各論、守りは総論」
- 他社を出し抜くスピードライティング:実例を交えて
簡単な実習
- ケーススタディA: 絶対にアカン記載を探せ
- ケーススタディB: サッと読んでスーッと理解できる日本語メディカルライティング
- ケーススタディC: 効果的な照会事項回答戦略
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2023年9月25日〜10月3日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。