本セミナーでは、グローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容・実施方法について解説いたします。
日時
- 2023年9月14日 13時00分〜 2023年9月14日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品の安全性・有効性そして品質を確保するためには、それぞれのフェーズにおいて適切に業務を進めるためのバリデートされた手順の策定や作業者に対する教育訓練、そして業務で使用する機器や設備を適切な状態に維持しておくこと等が必要となる。 医薬品の研究開発から製造・販売に関わる機器や設備を適切な状態に維持するためのコンピュータ化システムバリデーション (CSV) について、その必要性を理解することは重要である。 本セミナーでは、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及びその実施方法について習得する。
- システムの信頼性に関わる動き (年表)
- CSV (コンピュータ化システムバリデーション) とは
- バリデーションとPart 11
- ISPE GAMP 5
- コンピュータ化システムのライフサイクル
- リスクベースアプローチ
- ソフトウェアのカテゴリ分類
- DQ/IQ/OQ/PQ
- 運用フェーズ
- リタイアメントフェーズ
- ライフサイクルとバリデーション
- GAMP 5 2nd Edition
- コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
- 新旧ガイドラインの項目比較
- 適正管理ガイドラインの概要
- コンピュータ化システムのライフサイクル
- カテゴリ分類
- 適正管理ガイドラインの適用範囲
- 開発業務、検証教務、運用管理
- CSVの実施にあたって
- 適正管理ガイドラインの要求事項
- コンピュータ化システム管理規定の策定
- システム台帳の作成
- システム導入時のアセスメント
- CSVの開発文書例
- 開発計画書
- 要求仕様書
- バリデーション計画書
- 整備すべき運用管理文書
- スプレッドシートの運用
- CSV対応のスケジュール例
- CSV対応の効果的な取り組み
- サプライヤの活用
- ベンダーの対応
- ネットワークシステムにおけるCSV
- まとめ
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
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