患者保護の視点に立てば、医薬品製造所内の品質リスクマネジメントに留まることは許されない。創薬が温度管理等に留意すべきバイオ医薬品にシフトしつつあること、高価医薬品の偽造が拡大しているなど、流通過程における医薬品品質の完全性確保に目配せが必要である。2018年に日本版GDPガイドラインが発出されたものの、GDP担当者にとっては、GDPもGMPも門外漢の流通関連企業を相手に当惑することは多いであろう。
なによりも、GDP担当者自身がGDPに関して理解していなければ、関係業者との取決めもできない。各論に眼が行きがちであるが、木だけを見るのではなく森を見ないといけない。そこでGDPにとっての森である医薬品品質システムをまず押さえ、そのうえでGDPの実務を分かりやすく解説する講座である。
- GDP制定の背景
- 製品特性の変化 (厳格な温度管理の必要性)
- ビジネスの地理的拡大
- まず最新GMPを知る必要がある
- 医薬品品質システム (PQS) とは
- Quality Cultureとは「自分ごと化」のできる企業風土
- PQSは重要業績指標 (KPI) で評価
- GDPでのKPI例
- 責任役員の責務
- 品質リスクマネジメント (QRM) とは
- 現実世界にはQRM (OODAループ思考) が必要
- QRMで重要なこと
- 流通過程のQRM例
- 日本版GDPガイドラインの概要
- 適用対象薬
- 適用範囲 (対象業態)
- GDP文書の整備
- 文書化に先立ち考察すべき事項
- GDP関連手順書例
- 品質マニュアルへの記載項目例
- 職員への要請事項
- GDP責任者 (担当者) の任命・責務
- 職員の教育訓練
- 品質確保のための要請事項
- 施設への要請事項
- マッピングデータの計測
- 全数確認試験 (同一性保証) への対応
- 貨物追跡管理 (Track & trace) とシリアル番号管理
- コンピュータ化システムへの要請
- 実務作業への要請事項
- 仕入先/販売先の適格性評価
- 保管/ピッキング/輸送への要請
- 苦情/返品処理/回収への要請
- 外部委託への要請
- 自己点検への要請
- GDP対応はビジネスチャンス
- 医薬品の流通/在庫状況の可視化
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