医薬品包装資材類の規格化/運用ルールの明確化と資材業者との取り決め

医薬品包装の製造工程における品質を維持する要素の約1/3は、資材といわれている。このために、資材製造業者には「恒常的な品質の確保と安定供給」を委ねることになるので、これらに関して必要な取決めを行うことが重要である。つまり、これら取決めの有無ならびに内容の水準 (信頼度等) が製品品質の一部を担う役割を有している。 　また、包装工程は「ひと・もの・設備の組合せ」で構成されているので、資材品質は工程トラブルを招く因子にも繋がっている。これらのことから、規格化するために必要な検査基準・品質基準・判定基準など管理・運用していくための方法を、具体的な事例を基に紹介します。

1. 概要
2. 経済的な資材を購入するための対応について
   1. 資材仕様の設定と根拠の明確化
   2. 見積りと業者選定
3. 取決め・規格の標準化
   1. 資材製造業者の現状確認
   2. 資材仕様書の設定について
   3. 資材類の規格化・規制
      具体例:ラベル・印刷箱・添付文書
   4. 異常時の対応
   5. 資材変動の吸収対応
   6. 版の管理
   7. 定期監査の実施 (ベンダーオーディット)
4. 委受託時の取決め
• 質疑応答・名刺交換