GMP監査における現場での着眼点とチェックリスト/質問項目の作り方

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本セミナーでは、GMP監査におけるチェックリスト、質問項目について取り上げ、実地監査におけるチェックリストの活用方法、実地監査におけるヒアリングのポイント、現場ツアーや書類確認の着眼点について詳解いたします。

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プログラム

サプライヤなどのGMP監査の実地監査でどのようなことに着眼して監査を行うか監査の進め方を通じて、チェックリストの準備と活用例、現場でのヒアリングとノートの取り方について着眼点をご紹介する。

  1. はじめに
  2. 実地監査の進め方
    • 監査計画
    • 監査準備
    • リスク分析
    • アジェンダの作成
    • チェックリストの準備
    • 監査の実施
    • 現場ツアーとその着眼点
    • 書類監査とその着眼点
    • 監査の評価
    • 指摘事項のまとめ方
  3. チェックリスト
    • チェックリストの活用
    • 既存のチェックリスト
    • 独自のチェックリスト
  4. 聞き取り (インタビュー)
    • 監査中のメモの取り方
    • 聞き取りの事例
  5. まとめ

受講料

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