新薬の承認申請資料 (CTD) にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。それらを論理的に構築してまとめ、リスク/ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、さらには添付文書へ反映していく必要があります。PMDAの審査では、その論理性が重要なポイントとなり、これらに関する照会事項も頻出しています。CTDで、いかに論理的にシナリオを展開するか、またリスク/ベネフィット、臨床的位置付け等をどう効果的に記載するか、ご一緒に考えてみませんか。また、公開CTDでは、記載内容や記載量は会社やPJにより様々です。この現状も踏まえ、CTDでの効果的な記載方法を考えたいと思います。最後に、照会事項回答での論理性・シナリオについても考えてみます。
- 申請資料 (CTD) に求められる論理性とは?
- CTDの論理性について
- 論理的なCTDを作成するポイント
- 論理的なシナリオ構築のコツ
- 審査のシナリオについて
- 新薬開発における効果的なシナリオとは?
- リスク/ベネフィットの効果的な書き方
- リスク/ベネフィットをどう書くべきか。
- 臨床的位置付けへどう展開するか。
- 添付文書へどう反映するか。
- CTDの現状を踏まえて、どう書くか?
- 公開CTDの記載事例紹介
- 現状を踏まえたCTDの効果的な作成とは?
- 照会事項回答における論理性、シナリオの考え方
- 照会事項の分析
- 効果的な照会事項回答作成のポイント
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
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