リスクと設計を通して品質を作り込むQuality by Designの考え方が医薬品開発・製造に導入されてから20年になろうとしている。この間、こうした取り組みに対する理解は進み、その成果は徐々に製造現場における具体的な数値や新たな技術の導入、そして品質に対する規制当局とのコミュニケーションの中で現れてきている。そして、今日ではこの取り組みに対する質が問われる段階に入ったとも言える。特に、ライフサイクルを通したプロセスバリデーションのStage 3は、この質を検証する段階といえる非常に重要な取り組みである。この質と密接に関係しているのが企業における知識管理に対する取り組みである。
本セミナーでは、この品質リスクマネジメント・Quality by Designの質に焦点を当て、Quality by Designの質を高めるために求められている取り組みや課題、ライフサイクルを通した品質保証の考え方について解説する。特に、本年1月Step4に至ったICH Q9 (R1) ガイドラインのポイントやプロセスバリデーションのStage 3として期待する取り組みについて演者の考え方を紹介する。
今日、リスクマネジメントやQuality by Designの考え方は広く普及したが、その取り組み次第では従来と同じ結果となるリスクが潜んでいる。本セミナーでは、こうした取り組みが提唱されるに至った歴史的な背景からQuality by Designに期待される成果を得るためのポイント、ICH Q9 (R1) ガイドライン、そしてプロセスバリデーション Stage 3の具体的な取り組みに対する解説を通して、参加者が今後の取り組みの具体的なイメージをつかむことができるようにする。
- 医薬品の品質とはなにか
- 品質の定義の規格 – 品質イコール規格? -
- 規格・規格値の設定手順と最近の傾向
- 開発段階に応じた規格の取り扱いと規格値設定
- 規格・規格値の変更手順
- GMP・ValidationからQuality by Designへ
- GMP・Validation導入の背景
- 1987年のProcess Validationの問題点と米国の取り組み
- 21世紀cGMP指針とQuality by Design
- Quality by Designの具体的な手順 – 実験計画法の役割り -
- Quality by Design実践の落とし穴
- Quality by Designによる具体的な成果とは?
- 規制当局からの照会事項
- 品質リスクマネジメントを通した医薬品の品質
- リスクとは何か
- 品質リスクマネジメント実践の具体的なプロセス
- 従来の取り組みとどこが違うのか -
- 品質リスクマネジメント実践上の課題
- ICH Q9 (R1) ガイドラインのポイントと知識管理 -
- リスクマネジメントに関するQ&A
- ライフサイクルを通した品質保証
- Process Validationにおける3つのStages
- Quality by DesignとProcess Validationの関係
- Process Validation Stage 3に具体的な取り組み
- Continued (Ongoing) Process Verificationと製品の品質照査 -
- 品質検証に終わりはあるか
- 品質保証とQuality Culture
- 医薬品品質システムの背景 – 仏を作って魂を入れず -
- 医薬品品質システムに対する具体的な取り組み
- 品質マニュアル・経営者の役割り -
- Quality Cultureが先か、品質システムが先か
- Quality Culture醸成のための具体的な取り組み事例
- 品質システムで薬害は防ぐことはできたか – 事例検討 -
- 質疑応答
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2023年10月6日〜16日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。