本セミナーでは、医薬品包装の現状と問題点から始まり、最大許容漏れ限度と設定手順、包装に欠陥 (漏れ孔) を評価する際に必要となる透過、漏れ及び拡散の基本的な考え方を3つのテーマに分けて解説いたします。
医薬品包装の完全性評価については、2006年頃から検討が始り、日局17では製剤総則・製剤包装通則に「医薬品包装の原則および包装適格性」および参考情報「医薬品包装における基本的要件と用語」が収載され2016年3月告示された。また、2016年 USP、PIC/S GMP ガイドなどの国内外の動向を踏まえ完全性試験法の充実を図り日本薬局方原案審議委員会の下編成されたワーキンググループにより「無菌医薬品の包装完全性評価」及び「無菌医薬品包装の漏れ試験法」の原案が作成され、2021年6月に日局18に収載、告示された。この様に包装完全性評価は長年にわたり懸案事項として議論されてきた重要テーマである.この度、日局18において考え方、評価基準、試験法が示されたことで、より具体的な実施段階への道筋が見通せる状況となった。 本講演では、日局 18 参考情報「無菌医薬品の包装完全性評価」においてその収載方針と現状の問題点を示し、対応策としての欠陥を基準としたステージ毎の許容漏れ限度設定手順を実例を交え解説する。また、収載された標準的漏れ試験法について、その測定原理、特徴、留意点について圧力変化法およびヘリウム試験法を中心に詳細に解説し具体的な管理基準確立に資するものとした。
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