基礎から学ぶやさしいGMP超入門 (Bコース GMP運営:製造/試験/品質保証手法編)

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プログラム

  1. 第4部「品質保証された 製品 (医薬品を実現するためにGMPをどのように運営するのか?」
    1. 製造管理
      1. 製造管理 (表示・包装管理を含む) のポイント
      2. 製造管理標準書作成上の留意点
      3. 運転操作手順書作成上の留意点
      4. 製造指図書原本及び指図の留意点
      5. 製造記録書作成の留意点
      6. ロット管理の留意点
      7. 製薬用水管理の留意点
      8. 空調設備及びユーティリティ管理の留意点
      9. 工程管理の留意点
      10. 製造記録の照査 (衛生管理、保管管理、設備管理は第3部 製造所における主要なGMP運営基盤で解説)
    2. 試験室管理
      1. 試験室管理のポイント
      2. 試験室管理標準書作成上の留意点
      3. 日本薬局方の基本事項 (通則:用語)
      4. サンプリンク (検体採取) 指図のポイント
      5. 試験検査指図原本及び指図の留意点
      6. 試験記録書作成の留意点
      7. 参考品及び保存検体の管理
      8. 試薬・試液・標準品の管理
      9. 規格外結果の処理の留意事項、
      10. 試薬・試液・標準品の管理
      11. 供給先評価
      12. 安定性モニタリング
  2. 第5部「改正GMP省令に沿った製品 (医薬品) の品質保証の手法」
    1. 品質保証のポイント
    2. 製造記録の照査
    3. 製造所からの出荷の決定
    4. バリデーションの結果の評価及び承認
    5. 逸脱結果の評価及び承認
    6. 変更の評価及び承認
    7. 自己点検・教育訓練のフォロー
    8. 文書・記録の信頼性確保
    9. GMP運営に該当するGMP対象文書・記録類の照査・承認
    10. 製品品質照査
    11. 製造販売業へのフォロー
    12. 製品品質照査の運営
    13. 承認書遵守のフォロー
  3. 第6部「PDCAによる製品・プロセス・システムの成長にむけた医薬品品質システム」
    1. 薬事に係る役員の責務
    2. 医薬品品質システムの“三つの主要目的
    3. 医薬品品質システムの4要素及び2支援要素
    4. 医薬品品質システム運営の7原則
    5. 品質マニュアルのポイント
    6. 製造所の医薬品品質システムの組織
    7. 製造所の品質方針と品質目標 (業績評価指標を含む)
    8. 医薬品品質システムの照査 (マネージメントレビュー)
      • 運営
      • インプット文書
      • アウトプット文書 (記録)
    9. PDCAによる継続的改善
  4. 小演習その2

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