実例を交えたSaMD及びDTx 薬事承認申請の全体像と審査のポイント

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本セミナーでは、プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解説いたします。

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プログラム

プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解説いたします。  また、講師はDTxの薬事申請に留まらず、保険償還、DTx事業化戦略、海外進出などの経験も有しており、SaMD開発者や薬事担当者だけでなく、新規事業企画、スタートアップ経営者など、DTx開発に関わる全ての方を対象とした内容のセミナーとなります。  承認事例が極めて少ない国内のDTx薬事申請を経験し、現在は多くのDTx企業の薬事申請支援をしている講師がリアルな実例を交えた講義を行います。

  1. DTxの概要
    1. DTxとは?
    2. DTxの開発〜製造販売
    3. DTx開発マイルストーン
    4. DTxの承認事例 (国内)
    5. DTxの課題
  2. DTxに関わる規制
    1. DTxの医療機器該当性
    2. DTxの医療機器の分類・クラス分類
    3. DTx製造販売に必要な業許可
    4. DTxの薬事承認申請の区分・費用
    5. DTxの薬事承認に関する規制要求
    6. 規制緩和
  3. DTxの薬事戦略
    1. DTxのPMDA審査事例
    2. DTxに保険事例
    3. PMDA相談の活用方法
  4. DTxの課題
    1. シャムと盲検性
    2. ソフトウェア製品の品質体制
    3. 変更管理
    4. 販売戦略
    5. 薬事承認申請資料の作成
  5. DTxの課題と展望
  6. Q&A/個別面談

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

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