第1部: 医薬品不純物の変異原性評価およびPDE設定について
医薬品不純物の評価と管理に関して、これまで残留溶媒不純物の評価 (ICH Q3Cガイドライン) 、元素不純物の評価 (ICH Q3Dガイドライン) 、変異原性不純物の評価 (ICH M7ガイドライン) に関するガイドラインが発行され、各不純物の評価法が示されています。
本講演では、医薬品中の変異原性評価に関して、ICH M7ガイドラインに基づく評価について概要を説明するとともに、質問頂くことが多いin silico評価やread acrossによる許容摂取量 (AI) 設定について解説致します。また、残留溶媒不純物や元素不純物の評価のほか、医薬品容器包装及び医療機器からの抽出物及び浸出物 (E&L) の評価においても必要となる一日曝露許容量 (PDE) 設定に関して、設定方法を解説致します。
- ICH M7ガイドラインにおける変異原性発がん物質の評価について
- ICH M7ガイドラインの概要
- In silico予測による変異原性予測
- 許容摂取量AI (Acceptable Intake)
- 毒性の閾値
- AI設定の手順
- リードアクロスによるAI設定について
- 医薬品不純物のPDE設定について
- 一日曝露許容量 (PDE) の概要
- 有害性情報の収集
- Critical effectの特定
- Point of departure (POD) の決定
- 修正係数の設定
- 情報がない場合のPDE設定について (TTCアプローチ)
第2部: 医療機器および医薬品容器包装のE&L試験とその結果を用いるリスク評価
医薬品容器包装及び医療機器の抽出物 (Extractables) 及び浸出物 (Leachables) 試験は、欧米では既に医薬品の承認申請に必須の試験であり、日本でも医療機器に関して「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」が示され、対応が求められています。
本講演では、医薬品容器包装及び医療機器に関するE&L試験の概要と、E&L試験において得られた結果を用いるリスク評価について、基本的な考え方を中心に解説致します。
- はじめに
- 抽出物・浸出物 (E&L) とは
- 医療機器の承認申請について
- E&L試験の概要
- E試験のガイドライン
- 分析評価閾値 (AET) とTTCアプローチ
- 主な分析方法
- E&L試験結果を用いるリスク評価
- 医薬品及び医療機器の使用方法と曝露シナリオの作成
- 1日推定曝露量の算出
- リスク判定指標とリスク評価
- 評価結果に基づく対応の検討
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