GQPをふまえた化粧品におけるGMP監査/品質監査の活用

薬事法の一部改正 (2005年4月施行) を受けて,厚生労働省令第136号として「医薬部外品・化粧品の品質管理の基準 (GQP省令) 」が発布された。化粧品GMPは業界標準から国際標準 (ISO-22716) が業界推奨となった。薬機法の一部改正 (2021年8月施行) を受けて,製造業者・製販業者に対して「法令順守体制の構築」が求められた。 　本セミナーでは化粧品GQPの考え方を基本とした「製造所管理」について学ぶ。特に「品質監査」の有効性に着目して,監査手順や指摘事項,業務改善や未然防止 (リスクマネジメント) について議論したい。

1. 日本の製造業と化粧品製造業の実態
   1. 日本の製造業の衰退
   2. 化粧品業界の実態
   3. 私の実体験より (自主回収の責任者として)
   4. 化粧品GMPとGQPの関係 (守備範囲)
   5. 製・販分離の弊害
2. 化粧品GMP概論
   1. GMPの基礎
   2. 化粧品GMPの変遷
   3. ISO-22716 (化粧品GMP) の概要
   4. ISO-22716 (化粧品GMP) の認証制度
   5. GMPの運営方法
   6. 包装・表示・保管、輸入化粧品のバッチ、保管サンプル、製品標準書について
3. ISO-22716 (化粧品GMP) の運用・各論
   1. 適用範囲
   2. 用語及び定義
   3. 従業員
   4. 構造設備
   5. 機器
   6. 原料及び包装材料
   7. 生産
   8. 最終製品
   9. 品質管理試験室
   10. 規格外の製品の処理 (Treatment of product that is out of specification)
   11. 廃棄物
   12. 委託
   13. 逸脱
   14. 苦情及び回収
   15. 変更管理
   16. 内部監査
   17. 文書化
4. 品質監査の活用 (製造品質を確保するために)
   1. 品質監査の計画と準備
   2. 品質監査チェックシート
   3. 品質監査の着眼点
   4. 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
   5. 衛生管理
   6. 書類監査
   7. 異常処理
   8. 改善指示
   9. 品質監査報告
   10. 品質監査の留意点
5. 化粧品の品質保証
   1. ICH Qトリオの考え方
   2. 製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8) – QbDを用いた設計開発モデル -
   3. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) の活用 – QRMを用いた未然防止モデル -
   4. 品質マネジメントシステム (ICH Q10) – PQSを用いた継続改善モデル -
   5. リスクへの対応
   6. ハインリッヒの法則
   7. 変更管理の重要性 – 実例を用いて課題演習を行う -
   8. GMPの限界
   9. ヒューマンエラーの防止策
   10. 攻めの品質保証 (失敗学の活用) – 具体的な取り組み事例を用いて学習する -
   11. 技術者の心得と社会の役割
   12. リスクマネジメントの難しさ
• 質疑応答