治験・臨床研究に関わる補償・賠償の実務対応

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本セミナーでは、健康被害の場合の被験者救済として賠償と保証に関する法的論点と実務対応をテーマとしてm賠償に関しては特に法的論点と隣接する製造物責任の考え方について解説し、補償に関しては賠償との違いを中心に、適用されるガイドラインの解説等を行った上で、実務上の対応について検討いたします。

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プログラム

治験や臨床研究においては健康被害を防止することが何よりも重要ですが、全ての関係者の努力にかかわらず、健康被害を完全に防止することは不可能です。  本講座では健康被害の場合の被験者救済として賠償と保証に関する法的論点と実務対応をテーマとします。賠償に関しては特に法的論点と隣接する製造物責任の考え方について解説し、補償に関しては賠償との違いを中心に、適用されるガイドラインの解説等を行った上で、実務上の対応について検討します。

  1. 賠償の枠組み
    • 債務不履行と不法行為
    • PL法の枠組み
    • 「製造物の欠陥」とは
    • 医薬品における製造物責任の構造
    • 因果関係の証明
    • 副作用と欠陥
  2. 補償
    • 医薬品副作用救済制度の沿革
    • 医薬品副作用救済制度の運用
    • GCP省令上の補償の要件
    • 治験補償ガイドラインの内容
    • 治験補償ガイドラインにおける因果関係の認定
    • 治験補償ガイドラインにおける補償の範囲
    • 臨床研究保険

受講料

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