日時
- 2023年9月8日 13時00分〜 2023年9月22日 16時30分
開催予定
プログラム
高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、リスク管理の観点と、その管理手段の根拠となる資料とを整合させて作成することが、「信頼性の高いCMC申請資料作成の方法」であることを紹介する。関連トピックスに触れ、深掘りすることで理解を深め、作成力向上を目指す。
- 薬事申請について
- 薬事申請とCTDの構造について
- CMC (化学・製造・品質管理) パートの特殊性
- CMCパートの記載要求事項とリスク分析
- 記載要求事項と根拠資料の関係
- CMCパートの記載要求事項各論
- 概要説明とICH CMCレギュレーション
- 化学 (化学) パートの要求事項
- 名称・構造・一般特性
- 製剤及び処方・製剤開発
- トピックス解説
- 製造 (製造) パートの要求事項
- 製造者・製造法
- 原材料・工程管理・工程開発
- プロセスバリデーション
- トピックス解説
- 品質管理 (品質管理) パートの要求事項
- 規格・分析法・ロット分析
- 安定性試験
- トピックス解説
- 高効率・高品質の資料作成のポイント
- まとめ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2023年9月8日〜22日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。