TMFのプロセス管理に向けたQCの実施手順や時期の考え方、Metricsの活用・評価方法

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本セミナーでは、eTMFシステム導入後の活用ポイントであると同時に、課題となりやすいQCやプロセス管理、Metricsの利用について、国内対応を中心として、業界動向も交えて解説いたします。

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プログラム

COVID-19の影響もあり、国内企業でもこの数年で急速に治験関連文書 (Trial Master File=TMF) の電子化が進み、eTMFシステムの導入も進んでいます。しかし、多くの企業ではeTMFシステムを十分に活用できている状況には至っておりません。  本セミナーでは、eTMFシステム導入後の活用ポイントであると同時に、課題となりやすいQCやプロセス管理、Metricsの利用について、国内対応を中心として、業界動向も交えて、可能な限りお伝えできればと思います。

  1. TMFとeTMFの基礎 (おさらい)
    • TMFとは?
    • eTMFとは?
  2. 業界動向
    • ICH
    • EMA
    • PMDA
    • 製薬協その他
  3. QCと品質管理
    • eTMFにおける品質
    • QCと効率化
  4. プロセス管理とMetrics
    • Metrics (Timeliness)
    • Metrics (Quality)
    • Metrics (Completeness)
  5. その他の活用
    • 施設とのファイル授受
    • CRO管理
  6. 参加者アンケートへの回答

受講料

複数名受講割引

アカデミー割引

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