US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係

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本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

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プログラム

US DMFの各タイプ (Type I,II,III,IV,V) とGeneric対応、CDER/CBER対応の違いと注意点を把握し適切なDMFの作成・登録ができるようにする。またeCTD/eSubmissionの仕組みを理解する。合わせてFDA 査察に向けてのDMF留意点を学ぶ。

  1. DMFとは
    1. 医薬品事業とDMF
    2. DMFの仕組み
    3. 登録手順
    4. 変更・更新・LOA・照会等
    5. 各国DMFの特徴
  2. US DMF
    1. 特徴と概要
    2. タイプ
    3. 登録・変更・更新・LOA・照会等
    4. Generic対応
    5. CBER対応
  3. eCTD/eSubmission
    1. eCTD/eSubmission 概要
    2. eCTDの基本
    3. 作成から送信までのスケジュール (弊社の場合)
    4. FDA/DMF M1 の構成と作成ポイント
    5. M2/M3 作成事例
  4. DMFと査察
    1. FDA 査察概要
    2. DMF 査察対応

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