「US DMF」「EU ASMF/CE」「Canadian Health MF」作成・当局査察対応コース

【Aコース:US DMF・当局査察】 US DMFの各タイプの特徴と作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びFDA査察との関係

(視聴期間は2023年11月1日〜15日を予定)

　US DMFの各タイプ (Type I,II,III,IV,V) とGeneric対応、CDER/CBER対応の違いと注意点を把握し適切なDMFの作成・登録ができるようにする。またeCTD/eSubmissionの仕組みを理解する。合わせてFDA 査察に向けてのDMF留意点を学ぶ。

1. DMFとは
   1. 医薬品事業とDMF
   2. DMFの仕組み
   3. 登録手順
   4. 変更・更新・LOA・照会等
   5. 各国DMFの特徴
2. US DMF
   1. 特徴と概要
   2. タイプ
   3. 登録・変更・更新・LOA・照会等
   4. Generic対応
   5. CBER対応
3. eCTD/eSubmission
   1. eCTD/eSubmission 概要
   2. eCTDの基本
   3. 作成から送信までのスケジュール (弊社の場合)
   4. FDA/DMF M1 の構成と作成ポイント
   5. M2/M3 作成事例
4. DMFと査察
   1. FDA 査察概要
   2. DMF 査察対応
• 質疑応答

【Bコース:EU ASMF/CEP・当局査察 + カナダMF】 EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係, Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法

(視聴期間は2023年11月30日〜12月13日を予定)

　EU ASMF/CEPの違いと注意点を把握し適切なASMF/CEP の作成・登録ができるようにする。合わせてEMA/EDQM 査察に向けてのASMF/CEP 留意点を学ぶ。またCanadian Health MFについてUSA DMFとの違いを把握し作成・登録ができるようにする。またそれぞれのeCTD/eSubmissionの仕組みを理解する。

1. DMFとは
   1. 医薬品事業とDMF
   2. DMFの仕組み
   3. 登録手順
   4. 変更・更新・LOA・照会等
   5. 各国DMFの特徴
   6. eCTD/eSubmission
2. EU ASMF/CEP
   1. 特徴と概要
   2. ASMF
   3. CEP
   4. ASMF/CEPとEMA/EDQM査察
3. Canadian Health MF
   1. 特徴と概要
   2. タイプ
   3. 登録・変更・更新・LOA・照会等
• 質疑応答