EU ASMF/CEP の違い・特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法及びMA/EDQM査察との関係, Canadian Health MFの特徴・作成方法と登録・変更・更新・LOA申請方法

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本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

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プログラム

EU ASMF/CEPの違いと注意点を把握し適切なASMF/CEP の作成・登録ができるようにする。合わせてEMA/EDQM 査察に向けてのASMF/CEP 留意点を学ぶ。またCanadian Health MFについてUSA DMFとの違いを把握し作成・登録ができるようにする。またそれぞれのeCTD/eSubmissionの仕組みを理解する。

  1. DMFとは
    1. 医薬品事業とDMF
    2. DMFの仕組み
    3. 登録手順
    4. 変更・更新・LOA・照会等
    5. 各国DMFの特徴
    6. eCTD/eSubmission
  2. EU ASMF/CEP
    1. 特徴と概要
    2. ASMF
    3. CEP
    4. ASMF/CEPとEMA/EDQM査察
  3. Canadian Health MF
    1. 特徴と概要
    2. タイプ
    3. 登録・変更・更新・LOA・照会等

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