高感度分析技術の検出限界/定量下限評価

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分析手法を選択し測定を行った場合,測定対象成分の存在量がわずかでは,本当に測定されているか問題となることがある。検出せず・測定不能・〇〇以下との結果を見て,何故検出しなかったのだろうか,再検すれば検出できるのあろうか、誤差範囲であろうかと考えられる。これらの測定系を充分に検討せず測定を行ったことに起因する問題とも言える。今日、これらの分析には自動分析装置に依存しておりソフトから出力される数値をそのまま信じて報告しまいがちである。  本講座では,分析を行う上で基本性能評価である検出限界および定量範囲 (下限から上限) の信頼性についての考え方を述べてみる。これらの概念については様々な見解があるが,その背景の基本的な統計的考え方について解説する。

  1. 分析の課題
    1. 定量分析における誤差 (共存分析と分離分析)
    2. 誤差の種類 (サンプル量と誤差) 、不確かさ
  2. 繰り返しの統計
    1. 代表値とばらつき (標準偏差と標準誤差)
    2. 分布 (正規分布、対数正規分布)
    3. 点推定と区間推定、信頼区間
  3. 有意差検定
    1. 2種類の標本の平均値の比較
    2. 対の標本の比較
    3. バラツキの比較
    4. 外れ値
      • SG
      • Dixon
  4. 分析系の評価
    1. 校正
    2. 濃度計算と誤差
    3. 校正曲線と測定限界の評価 (下限と上限)
    4. 検出限界 (物質濃度系)
    5. 検出限界 (免疫成分系)
    6. 干渉試験
    7. 回帰式による分析方法の比較
      • 直線
      • 線形
      • 曲線
      • 中央値
      • 重回帰

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