本セミナーは、FDAの仕組みや各種申請、510 (k) 承認、保険制度のビジネスへの影響、新規参入企業や進出済み米国でのビジネス成功のポイント (製品開 発から販売まで) や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説いたします。
日時
- 2023年8月16日 13時00分〜 2023年8月29日 16時30分
開催予定
プログラム
本セミナーは、これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認、保険制度がビジネスにどのように影響するのか?新規参入企業や進出済み米国でのビジネス成功のポイント (製品開発から販売まで) や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説します。
- 医療機器のFDA規制
- FDAの基礎知識
- FDAの組織
- 日本との差
- 審査フロー
- クラス分類と製品コード
- 510(k)申請状況
- Pre-Submissionについて
- 510(k)申請における最新状況アップデートと実例
- 成功事例、失敗事例とその要因
- FDA登録・申請スキーム
- FDAの最新情報
- ガイドライン変更最新情報
- Breakthrough
- デジタル医療機器など先進的取り組み
- FDA査察とQMS、FDA査察の最新状況
- QMS/QSR構築、対応のポイント
- 昨今の査察件数、指摘内容の傾向
- FDAの基礎知識
- 米国医療保険制度について
- アメリカの医療システムを知る
- 医療保険制度の日米差
- 米国で保険適用されるためには
- アメリカの医療機器市場と医療機器ビジネス成功のコツ
- アメリカ医療機器市場の特徴
- 申請にも通じるアメリカでの交渉事
- 日米文化の差とビジネス感覚の違い
- 日本企業が考える、アメリカで成功するポイント
- 米国企業が求める、日本企業のビジネス対応
- “ 交渉 ”の重要性
- 特徴と日本企業の戦略
- 米国での商流構築方法
- 参考: 最新のアメリカ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2023年8月16日〜29日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。