米国医療機器FDA規制/申請戦略とアメリカの医療保険制度

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本セミナーは、FDAの仕組みや各種申請、510 (k) 承認、保険制度のビジネスへの影響、新規参入企業や進出済み米国でのビジネス成功のポイント (製品開 発から販売まで) や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説いたします。

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プログラム

本セミナーは、これまで数多くの医療機器メーカーのFDA対応、米国進出をサポートし、成功に導いたアメリカ在住の講師が、FDAの仕組みや各種申請、510(k)承認、保険制度がビジネスにどのように影響するのか?新規参入企業や進出済み米国でのビジネス成功のポイント (製品開発から販売まで) や外国企業が陥りやすいミス等について、わかりやすく解説します。

  1. 医療機器のFDA規制
    1. FDAの基礎知識
      • FDAの組織
      • 日本との差
      • 審査フロー
      • クラス分類と製品コード
    2. 510(k)申請状況
      • Pre-Submissionについて
    3. 510(k)申請における最新状況アップデートと実例
      • 成功事例、失敗事例とその要因
    4. FDA登録・申請スキーム
    5. FDAの最新情報
      • ガイドライン変更最新情報
      • Breakthrough
      • デジタル医療機器など先進的取り組み
    6. FDA査察とQMS、FDA査察の最新状況
      • QMS/QSR構築、対応のポイント
      • 昨今の査察件数、指摘内容の傾向
  2. 米国医療保険制度について
    1. アメリカの医療システムを知る
    2. 医療保険制度の日米差
    3. 米国で保険適用されるためには
  3. アメリカの医療機器市場と医療機器ビジネス成功のコツ
    1. アメリカ医療機器市場の特徴
    2. 申請にも通じるアメリカでの交渉事
    3. 日米文化の差とビジネス感覚の違い
      • 日本企業が考える、アメリカで成功するポイント
      • 米国企業が求める、日本企業のビジネス対応
    4. “ 交渉 ”の重要性
    5. 特徴と日本企業の戦略
      • 米国での商流構築方法
    6. 参考: 最新のアメリカ

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