改正QMS省令の解釈と現場レベルへの落としこみ

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本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分から解説いたします。

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プログラム

  1. セッション1:改正QMS省令の概要
    • QMS改正の背景と目的
    • QMS省令とは何か
    • 改正が行われるに至った背景
    • 改正が求める目的と目指す結果
  2. セッション2:改正の概要
    • 具体的な改正内容
    • 改正点がもたらす主な変化
    • 新たな要求事項
  3. セッション3: 現場レベルへの落とし込み
    • 医療機器QMSの基本的な考え方
    • QMS省令とISO13485:2016の関係
    • 品質とは何か?
    • 医療機器の品質は?
    • リスクベースとは何か?
    • 継続的改善の重要性
    • 工程内FMEA
  4. セクション4:改正QMS省令の適用
    • QMS省令の要求事項とは
    • 各章の要求事項
    • 第2章
    • 第3章
    • 第6章
  5. セクション5:継続的な改善
    • PDCA (Plan-Do-Check-Act) サイクルやDemingサイクルといった一般的な改善フレームワーク
    • 目標設定と測定
    • QMS調査の準備

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