実習を通して理解するGMPにおける標準作業手順書 (SOP) の作成

米国で1963年に導入されたGMPの目的の1つは、ヒトによる作業の間違いを最小限とすることであり、そのために標準作業手順書 (SOP) が作成される。しかし、医薬品製造現場の状況は各社で異なっており、自社の環境を反映したSOPの作成が求められる。 　さらに、SOPの記載内容によっては、ミスを防ぐことが目的のSOPにより、ミスが誘発されるような事態も発生する。こうしたことから、SOPの作成においては、その基本となる要件と自社の状況を理解した上で、ミスを誘発しないような表現とすることが重要である。 　本セミナーでは、SOPの基本について講義 (2時間) を受けた上で、実際にSOPを作成してもらい、それをプレゼンするとともにQ&Aを通して (2時間半) 、SOP作成のポイントを理解することを目的とする。

1. GMPの歴史を振り返る
   • GMPとは何か – 背景とその目的 -
   • GMP下で行われる標準的なプロセスと文書体系とMaster Plan、SOP、MBR、Logbookのポイントを理解する
   • GMPでは解決できない問題 – Quality Culture -
2. GMP下におけるSOPの役割り
   • ミスはなぜ起こる – ヒューマンエラーとは何か -
   • ヒューマンエラーの事例と防止の取り組み – Riskの洗い出しがポイント -
   • ヒューマンエラーをSOPで防ぐことができるか – SOPがミスの原因となる? -
   • 事例にみるSOPの基本的な構成
3. 査察におけるSOPの確認
   • 査察の準備の具体的な内容
   • 査察手順に見るSOP – 何がチェックされるのか、見落としがちな事 -
   • 指摘を受けたらどう対応するか
4. SOPの作成
   • 次の5つのテーマの中から1つを選んでSOPを作成し (Word、Excel等を使用) 、セミナー当日電子データとして持参し、プレゼンできるようにする。
   1. 医薬品品質システムにおけるマネジメントレビューの実施手順
   2. クラスC (100,000) 製造エリアに、着替え・エアーシャワーを通って入室するための手順
   3. SOPを作成するための手順
   4. 委託製造先選定のための手順
   5. その他 (参加者でテーマを決めたもの)
5. 作成したSOPのプレゼンテーションとQ&A (参加者全員)
   • 参加者が作成したSOPを一人ひとりプレゼンしてもらい (10 – 20分) 、講師を含む参加者で質疑応答を行う。この質疑応答を通して、SOPに対する理解を深める。
6. まとめ
• 質疑応答