医療機器GVPの基礎と実務対応及び注意点

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本セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分から解説いたします。

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プログラム

当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。

 はじめに安全管理責任者の業務を学び、

  1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
    1. 薬機法とは
    2. QMS省令とは
    3. GVP省令とは (概要)
    4. GVP施行通知
  2. GVP省令の詳細解説 (重要な部分を抜粋してご説明します)
  3. 安全管理者の役割
    1. 安全管理者になるには
    2. 安全確保業務に係る組織及び職員
    3. 製造販売業許可による立ち入り調査
    4. 規程は何を求めているか
    5. 安全管理実施責任者
    6. 社外に委託する場合
  4. 製造販売後安全管理業務手順書等
    1. どうしてマニュアルが必要なのか
    2. 総括製造販売責任者との関係
  5. 安全管理責任者の業務とは
  6. 安全管理情報の収集とは
  7. 安全管理情報の検討
  8. アクションフロー
  9. 安全確保措置の実施
  10. 自己点検
  11. 教育訓練
  12. 記録の保存
  13. GVP業務の徹底に関する通知
  14. まとめ

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