本セミナーでは、骨再生材料製品に関連する評価指標・ガイドラインについて解説し、骨再生材料製品を上市する際、PMDAへの承認申請に向けた考え方について詳解いたします。
整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品 (薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等) は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料である。昨今では、医薬品を含有したり、生物由来原材料を使用したりすることにより、骨誘導・再生等を促進する生物学的効果を意図した製品開発が進められている。 本講座では、厚生労働省等が発出した評価指標、ガイドラインに基づき、これらの骨再生材料製品を上市する際の (独) 医薬品医療機器総合機構への承認申請に向けた考え方等について講演する予定である。
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