本セミナーでは、骨再生材料製品に関連する評価指標・ガイドラインについて解説し、骨再生材料製品を上市する際、PMDAへの承認申請に向けた考え方について詳解いたします。
日時
- 2023年8月4日 13時30分〜 2023年8月4日 15時30分
開催予定
プログラム
整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品 (薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等) は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料である。昨今では、医薬品を含有したり、生物由来原材料を使用したりすることにより、骨誘導・再生等を促進する生物学的効果を意図した製品開発が進められている。 本講座では、厚生労働省等が発出した評価指標、ガイドラインに基づき、これらの骨再生材料製品を上市する際の (独) 医薬品医療機器総合機構への承認申請に向けた考え方等について講演する予定である。
- 骨再生材料製品の薬事規制
- 骨再生材料製品の薬事上の位置づけ
- 整形分野、歯科分野における相違
- 骨再生材料製品に関連する評価指標・ガイドライン等
- 体内埋め込み型材料分野 (ハイブリッド型人工骨・骨補填材) 開発ガイドライン
- 歯科・整形外科分野で用いられる医療機器たるコンビネーション製品 (植え込み型の機械器具と、抗菌系薬物又は組織形成系薬物) の評価指標
- 骨再生材料製品の審査プロセス
- PMDA対面助言の利用
- PMDAへの承認申請に向けた準備
- 上市に向けた申請に必要な評価の考え方
- 医療機器・材料に共通に求められる評価方針
- 骨再生材料製品に求められる評価方針
受講料
- 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 複数名: 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
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- R&D支援センターからの案内を希望する方
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- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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