本セミナーでは、ISO11607に関する法的要求事項の中でポイントとなるバリアシステム性能・包装プロセスのバリデーション・リスクマネジメント・ユーザビリティに関する事項について、基礎から解説いたします。
日時
- 2023年9月29日 13時00分〜 2023年9月29日 16時30分
開催予定
プログラム
品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、2019年に改訂された“ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装:包装プロセスに関するバリデーション”の要求事項について、実施例をあげながら分かり易く詳細に解説します。
- プロセスバリデーションの法的要求事項
- プロセスバリデーションに関するGHTFガイダンス
- 過去のデータの利用
- 包装プロセスに関するISO11607-2の要求事項
- プロセスバリデーションと変更に関する要求事項
- マスタープランの作成
- プロセスの評価項目の設定
- シール強度試験の解説
- 完全性テストの解説
- 統計的根拠に基づくサンプリングプラン
- サンプリング数低減のポイント
- 据え付け適格性確認の定義と要求事項
- 据え付け適格性確認のポイント
- 据え付け適格性確認のプロトコル例
- 運転適格性確認の定義と要求事項
- 運転適格性確認のポイント
- 運転適格性確認のプロトコル例
- 性能適格性確認の定義と要求事項
- 性能適格性確認のポイント
- 性能適格性確認プロトコル例
- プロセス管理と再バリデーションの要求事項
- 推奨されるプロセスバリデーション報告書の項目
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
全2コース申込セット受講料について
- 通常受講料 : 67,980円(税込) → 全2コース申込 割引受講料 42,900円(税込)
- 通常受講料 : 61,800円(税別) → 全2コース申込 割引受講料 39,000円(税別)
2日間コースのお申込み
割引対象セミナー
- アーカイブ配信「設計バリデーションの観点からみたリスクマネジメントを利用したバリアシステムの性能要求事項、開封時のユーザビリティ評価」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
- アーカイブ配信「包装プロセスに関するバリデーション」
- 受講料 : 30,900円(税別) / 33,990円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間は2023年9月29日〜10月13日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。