2019年に改訂された“最終的に滅菌される医療機器の包装ISO11607”に関して、設計バリデーションの観点から、規格要求事項及びリスクマネジメントの手順、バリアシステムの性能要求事項などの設計インプットの確立と要求事項に対する設計の検証、妥当性確認に関して例をあげながら分かり易く解説します。
- 設計バリデーションとは?
- ISO11607要求事項 (主にISO11607-1を中心に)
- 規格で要求されている品質マネジメントシステム
- バリアシステムの設計及び開発に関する要求事項
- バリアシステムに関する要求品質
- 試験方法と文書化に関する要求事項
- 必要な設計インプット情報の概要
- バリアシステムに関する要求事項 (使用材料、システム仕様、製造など)
- 微生物バリア性能確認に使用される試験方法 (通気抵抗試験 附属書Cなど)
- 保護包装など特殊なバリアシステムに対する追加要求事項
- 滅菌、ラベリング、保管・輸送プロセスに対する要求事項
- 包装プロセスにおけるリスクマネジメントシステムに関する要求事項
- 包装仕様確立に使用すべきリスクマネジメントプロセス
- 設計検証が必要な項目の抽出と使用される試験方法の概要
- リスクマネジメントからのアウトプットの展開のステップと具体的な例
- 展開されたリスクコントロール手段をサポートする試験と具体例
- 設計の妥当性確認すべき要素の概要
- 無菌提供に関するユーザビリティ評価
- 無菌的取り出し直前の検査、提供されるべき情報
- 無菌的取り出し性能
- 妥当性確認に要求されているユーザ数
- 包装システムの性能試験と安定性試験
- 加速劣化試験使用時の留意点
- 質疑応答
品質システムにおけるプロセスバリデーションの要求事項、2019年に改訂された“ISO11607-2最終的に滅菌される医療機器の包装:包装プロセスに関するバリデーション”の要求事項について、実施例をあげながら分かり易く詳細に解説します。
- プロセスバリデーションの法的要求事項
- プロセスバリデーションに関するGHTFガイダンス
- 過去のデータの利用
- 包装プロセスに関するISO11607-2の要求事項
- プロセスバリデーションと変更に関する要求事項
- マスタープランの作成
- プロセスの評価項目の設定
- シール強度試験の解説
- 完全性テストの解説
- 統計的根拠に基づくサンプリングプラン
- サンプリング数低減のポイント
- 据え付け適格性確認の定義と要求事項
- 据え付け適格性確認のポイント
- 据え付け適格性確認のプロトコル例
- 運転適格性確認の定義と要求事項
- 運転適格性確認のポイント
- 運転適格性確認のプロトコル例
- 性能適格性確認の定義と要求事項
- 性能適格性確認のポイント
- 性能適格性確認プロトコル例
- プロセス管理と再バリデーションの要求事項
- 推奨されるプロセスバリデーション報告書の項目
- 質疑応答
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 27,500円(税別) / 30,250円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 39,000円(税別) / 42,900円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 55,000円(税別) / 60,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 82,500円(税別) / 90,750円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
- 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
アーカイブ配信セミナー
- 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
- 後日(開催終了後から10日以内を目途)に、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
- 視聴期間はそれぞれ2023年9月8日〜22日、2023年9月29日〜10月13日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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