品質試験データの信頼性基準の基礎 (考え方とまとめ方) と審査・調査にむけた照会削減・再照会防止事例

医薬品の製造販売承認申請や原薬の登録申請において、法施行規則第43条 (申請資料の信頼性の基準) を遵守して品質試験データを測定し、とりまとめます。新薬については、データの信頼性に関して適合性書面調査が行われます。信頼性の基準に基づいてまとめられた試験結果は申請用添付資料 (モジュール3) として整理され、申請書と共に審査側へ提出します。提出した資料は審査を受け、申請資料に不適切な説明や記載があると審査側から照会が出され、申請者は照会事項に回答しなければなりません。 　照会事項に対する回答が不十分であれば、再照会が発出され、審査に時間がかかることになります。照会は、過去の照会を新しい申請書に反映させることで、かなりの数を削減することが可能になり、審査を早めることができます。 　今回は、品質試験データの信頼性基準の基礎 (考え方とまとめ方) と審査・調査にむけた照会削減・再照会防止事例について詳しくご説明いたします。

1. 品質試験データの信頼性基準の基礎 (考え方とまとめ方)
   1. 医薬品製造販売承認申請と信頼性の基準
   2. 法施行規則の「申請資料の信頼性の基準」とは
   3. 医薬品の申請用添付資料
      1. 申請における添付資料の位置づけ
      2. 薬食審査発0331009別紙様式添付資料では (内容ロおよびハ)
      3. ICH – M4 CTD (コモン・テクニカル・ドキュメント) では
   4. 信頼性の基準に基づく試験データの測定
      1. 生データとは
      2. データの測定
      3. データの保存
   5. 信頼性の基準に基づく測定データのまとめ方
      1. データと測定者
      2. データと測定機器
      3. データのまとめ方
   6. 新薬の適合性書面調査
2. 照会削減・再照会防止のための資料の作成
   1. 照会削減のためのCTD添付資料 (モジュール3) の作成
      1. 第0210001号を準拠する製造工程及びプロセス・コントロール
      2. GMP適合性調査のためのプロセス・コントロールの管理幅
      3. 最終製品の品質に影響する重要工程及び重要中間体の管理
      4. 日本薬局方に準拠した規格及び試験方法
      5. 分析方法のバリデーション (分析能パラメータ) の実施項目
      6. 重要ロットまたは規格試験用ロットの分析
      7. 不純物のプロファイル
      8. 規格及び試験方法の妥当性
   2. CTD添付資料を基に作成する承認申請書の作成
      1. 製造方法のタイトル
      2. 製造方法の範囲
      3. 製造方法で使用する目標値/設定値、標準仕込み量等
      4. 軽微変更届出対象『 』、” ”の使い方
      5. 一部変更承認申請対象事項《 》、幅記載の使い方
      6. 軽微・一変設定根拠の提出
      7. 原料および重要中間体の管理項目および管理値
      8. 日本薬局方原案作成要領に基づく規格及び試験方法の作成
3. 承認審査における照会対応
   1. 製造方法
   2. 規格及び試験方法
• 質疑応答