原薬輸入のリスク管理

2005年、改正薬事法に基づき海外からの原薬調達も増えている。更に世界的経済危機の中で安い原薬を求めた動きも活発である。 　医薬品GMPに適合した製品を問題なく輸入するには海外製造所における製造管理及び品質管理の確保が前提であり、変更管理体制や品質保証体制の確立が必須である。更に製品輸送に関する取り決め、原薬メーカーの信頼性チェックや法的問題も含めた総合的見地からの対策が取られていない限り、安いコストと期待したことが思わぬトラブルに巻き込まれ製品そのものをだめにする危険性もはらむ。 　これらの諸問題を項目ごとにわかりやすく説明する。

1. 原薬調達の現状と課題
   1. 原薬調達の目的
      1. コスト
      2. 医療上必要な薬
      3. 企業が欲している薬
      4. 委託製造品
      5. 競合品
   2. 原薬調達の方法
      1. 原薬メーカー
      2. 委託製造
      3. 商社
   3. 原薬のGMP管理
      1. GMPとは
      2. GMP組織と社内位置づけ
      3. GMP上の留意点
      4. GMP適合した原薬調達
   4. 原薬メーカーの決定
      1. 原薬メーカーの実力
      2. 品質契約
      3. GMP適合性調査
      4. MFと取扱い方
      5. 製造設備のチェック
      6. 納期―供給契約
      7. コスト
      8. クレーム発生時対応策:品質保証体制
      9. 良好なパートナーシップ
2. 製造委託の問題点と留意点
   1. 委受託のメリットとデメリット
   2. 海外製造所のGMP適合性調査について
   3. 書面調査のポイント
   4. 実施調査のポイント
   5. 技術移転
   6. 製造設備と実績
   7. トラブル対応策―品質 (異物、不純物等) 、納期、逸脱
3. 原薬の品質に関する問題点
   1. 不純物に関する問題点
      1. 規格設定と範囲
      2. 純度測定法
      3. 不純物とは
      4. 不純物プロファイル
      5. 新規不純物の取扱い
   2. 結晶多形に関する留意点
      1. 結晶多形とは
      2. 結晶多形判別法
      3. 結晶多形の原薬への影響
   3. 異物と容器破損
4. 原薬輸入のリスクと回避策
   1. 原薬輸入手続き
   2. GMP適合性調査
   3. 受け入れ試験
   4. 価格と支払い方法
   5. 購入予測量
   6. 商社の役割
   7. 変更管理と品質保証体制
   8. クレーム発生時の対応
5. 信頼される医薬品である為に
   1. 海外製造メーカーとの信頼関係
   2. Win-Winの関係
   3. GMP遵守の精神
   4. 情報の共有化