厚生労働省は、2012年4月1日から「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行しました。この新ガイドラインでは、コンピュータ化システムの導入に際して、
- 供給者アセスメント (サプライヤアセスメント)
- 供給者監査 (サプライヤオーディット)
を義務付けています。
供給者アセスメントとは、契約に前もって実施し、供給者の選定や委託の範囲、供給者監査が必要な場合の実施方法等を決定するために行う供給者の評価のことです。供給者アセスメントでは、当該供給者の品質管理体制や品質保証のシステム、あるいは経験・能力や実績など多角的に供給者の調査を行い、供給者の総合的な品質マネジメントシステムや能力を評価・確認しなければなりません。
いったいどのように実施し、記録を残せばよいのでしょうか。
また、供給者監査は、選定された供給者が適切な業務を行っているかを監査する検証業務の一部です。カテゴリ5のソフトウェアの場合、プログラミング、プログラムテスト、システムテスト等を監査しなければなりません。ITの専門家である供給者が作成した文書や記録を、いったいどのように監査すればよいのでしょうか。
本セミナーでは、供給者監査を数多くこなしているコンサルタントが、事例とサンプル文書を用いて、初心者にもわかりやすく解説を行います。
- 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」概要
- GAMP 5とサプライヤオーディット
- 厚労省新ガイドラインと供給者監査
- 製薬企業と供給者の役割と責任
- 供給者監査の前提知識
- 供給者アセスメントの実施方法
- 供給者監査の準備と計画
- 供給者監査の実施方法
- 供給者監査報告書の作成