医薬品の洗浄バリデーション入門

再開催を依頼する / 関連するセミナー・出版物を探す
オンライン 開催

本セミナーでは、洗浄バリデーションの基礎から最近の動向までを解説いたします。
また、実務で遭遇する課題や当局の指導事例についても解説いたします。

日時

開催予定

プログラム

医薬品の交叉汚染防止はGMPの最重要課題の一つであり、その検証プロセスとして必要な作業が洗浄バリデーションです。近年、改正GMP省令を始めとして、PIC/S-GMP等のガイドライン類においても、交叉汚染防止と洗浄バリデーションの重要性がますます増大しており、とりわけ安全性基準に基づく残留許容値の考え方など、新たなコンセプトが導入されています。 　本セミナーでは、洗浄バリデーションの実務者、特にこれから洗浄バリデーションに取り組もうとされる方々を対象とします。まず、基本となる交叉汚染防止の考え方を導入として、それにかかわる洗浄バリデーションの基礎的な事項とDHT/CHTなど最近の動向を解説するとともに、バリデーション不適合といった実務で遭遇するであろう課題を踏まえ、洗浄バリデーションのあり方を考えたいと思います。

  1. 医薬品の品質確保と交叉汚染の防止
    • 交叉汚染の防止はGMPの重要な課題であり、このためGMP省令やガイドライン類に多くの規定があります。
      1. 交叉汚染とは?
      2. GMP省令、PIC/S-GMP等、交叉汚染に関する規定
      3. 設備共用の禁止規定
  2. 洗浄工程について
    • 洗浄バリデーションの目的は洗浄工程の妥当性の検証です。従って、まず洗浄工程を確実に実施しなければなりません。
      1. 洗浄工程と洗浄バリデーション
      2. 製造ラインの手洗浄と機械洗浄、CIP
  3. 洗浄バリデーションとは?
    • バリデーションとはどういうことか、基本に立ち返って考察します。
      1. バリデーションの考え方
      2. バリデーションの流れと構成要素
      3. バリデーション計画書/報告書
      4. バリデーションとベリフィケーション
  4. 洗浄バリデーションの実際
    • 洗浄バリデーションの実施に際して考慮すべきポイントを解説します。
      1. バリデーション指針とGMP事例集における洗浄バリデーションの考え方
      2. 実施の時期 (初回と定期的な実施)
      3. 治験薬の場合
      4. バリデーションの対象 (原薬、添加剤、洗剤) とワーストケースのアプローチ
      5. 洗浄バリデーションの対象箇所 (設備) とリスクベースのサンプリング・ポイント
      6. サンプリング方法 〜スワブ法とリンス法
      7. 分析法と回収率
  5. 残留許容値
    • 残留許容値は洗浄バリデーションにおける判定基準となり、洗浄バリデーションの核心です。近年は安全性ベースの許容値が重視されるようになってきました。
      1. 残留許容値の考え方
        • 10ppmルール、1/1000ルール
        • 目視基準
        • 安全性ベースの許容値 (PDE、1日曝露許容量) と実施にあたっての課題
      2. 残留許容値算出の例
  6. 洗浄バリデーションの運用
    • クリーンホールドタイム (CHT) とダーティホールドタイム (DHT) は洗浄バリデーション関連の重要事項であり、当局査察の指導事項として最近よく取り上げられています。その他、洗浄バリデーションの運用における留意点を考察します。
      1. CHT、DHTとは?
      2. CHT/DHT設定の考え方
      3. キャリーオーバーと原薬の不純物について
      4. キャンペーン生産と専用設備での生産に関する洗浄バリデーション
      5. 洗浄バリデーション実施のタイミング 〜PQそれともPV実施時?
  7. 洗浄バリデーション不適合時の対応
    • 残留許容値限度外となり、洗浄バリデーションが不適合となった場合の対応をここで考えます。
      1. CAPA (是正措置と予防措置) について
      2. 洗浄方法の是正措置
      3. 洗浄バリデーションの再実施
  8. 高生理活性物質の交叉汚染防止と漏出薬物の確認
    • 高生理活性物質を専用の施設で製造するケースが増えてきました。この場合の洗浄バリデーションの課題を取り上げます。
      1. 高生理活性物質とは?
      2. 高度の封じ込めの必要性
      3. PIC/S-GMP「封じ込めの3原則」と高生理活性物質
      4. 薬物の非接薬箇所 (床壁、等) の表面残留物確認と残留物基準
      5. 非医薬品との設備共有
  9. 洗浄と洗浄バリデーションに関する当局の指導事例
    • 洗浄バリデーションはその重要性から、当局査察においても重点的に調査される対象です。過去の指導事例を見直して、洗浄バリデーションの要点を確認します。
  10. PIC/S-GMP Annex15 (クオリフィケーションとバリデーション) より 洗浄バリデーションに関する規定の要点
    • Annex15はバリデーションに関する基本的なガイドラインです。そのうちの洗浄バリデーションの項目を検討し、理解を深めます。
  11. まとめ

受講料

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

ライブ配信セミナーについて