本セミナーでは、開発が進むにつれての処方変更、剤形変更に伴い、どのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説いたします。
日時
- 2012年6月29日 13時00分〜 2012年6月29日 16時30分
開催予定
プログラム
新薬の開発段階においては原体の諸物性及び製品化戦略によって製剤の開発方針は製品ごとに異なります。また開発段階が進むにつれて最終処方はどんどん変化していくのが一般的です。それではまず最初の製剤戦略はどのように立てるのか、P1処方と最終処方はどうあるべきかを論じます。 また開発が進むにつれての処方変更、剤形変更にともないどのようなリスクヘッジを打っていかなければならないのか、主にBEリスク回避 (保証) の観点から解説を加えていきます。
- はじめに
- 薬物の特性評価法と処方選択の判断基準
- 物理薬剤学的特性の評価法
- 生物薬剤学的特性の評価法
- 処方選択へのDecision Tree
- 可溶化をともなわない処方設計
- 標準処方の適用
- 開発初期には最終剤形、簡易製剤のいずれを選択するか
- 分散改善処方の適用
- 可溶化をともなう処方設計
- 固体分散製剤の適用
- 軟カプセル製剤の適用
- 処方変更ならびに剤形変更にともなうBE保証
- 剤形変更の必要性
- 処方変更は必ず生じる
- ガイドラインをうまく使う
- In Vitro及びIn Vivo実験からのBE保証
- 質疑応答・名刺交換
会場
受講料
- 1名様: 40,000円(税別) / 44,000円(税込)
- 複数名: 33,000円(税別) / 36,300円(税込)
複数名同時受講の割引特典について
- 2名で参加の場合、1名につき 7,350円割引
- 3名で参加の場合、1名につき 10,500円割引 (同一法人に限ります)