本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。
日時
- 2023年8月7日 12時30分〜 2023年8月10日 16時30分
開催予定
プログラム
医薬品の製造に従事する方々 (製造部門、品質部門) は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。 本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。
- バリデーションとキャリブレーションの関係
- バリデーション
- バリデーションの目的
- バリデーションの概念
- バリデーションの必要性 (GMP の要求事項)
- 要件化された背景 (事例)
- バリデーションの種類
- ハードとソフトの関係
- 実施すべきバリデーション
- バリデーションの実施・手順と注意事項
- GMPに従った実施方法
- バリデーションの実施時期
- GMPに従った工程管理
- 重要工程の例
- 設備・装置のバリデーション
- 適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ 等) について
- 適格性評価の注意点
- 製造方法 (製造工程・操作手順) のバリデーション (プロセスバリデーション) について
- 予測的バリデーション
- コンカレントバリデーション
- プロセスバリデーションの注意点
- 製造支援設備のバリデーションについて
- 製造用水
- 空調設備
- その他のバリデーション
- 洗浄バリデーション
- 変更時のバリデーション
- 再バリデーション
- 製品品質の照査
- PIC/S GMP ガイドライン (Annex 15)
- バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
- バリデーション組織
- バリデーション手順書
- バリデーション実施計画書
- バリデーション実施報告書
- 製造記録
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2023年7月26日〜8月10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。