本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発における「ストーリー」の構築と「プロトコル」作成のポイント、申請書の書き方について、ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします。
日時
- 2023年7月28日 12時30分〜 2023年7月28日 16時30分
開催予定
プログラム
体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。 本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、プロトコル作成の大前提である「製品のストーリーの作成」から、臨床性能試験の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。
- 体外診断用医薬品の開発スキーム
- 体外診断用医薬品とは
- 体外診断用医薬品の開発のポイント
- 開発品のストーリーを構築する
- ストーリーを基に何を考えるか
- 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制
- 臨床性能試験について
- 臨床性能試験の流れ
- プロトコルの立案から測定結果の考察まで
- 臨床性能試験に進む前に
- ISO13485 設計開発について
- ストーリー整理のためのフローチャート作成
- ケーススタディ 1
- 実際の疾患・製品をターゲットとして、ストーリー構築をしていきます。
- プロトコル作成と相談
- 協力医師の確保
- PMDAへの事前相談
- ケーススタディ 2
- ケーススタディ1の内容を踏まえて、プロトコルを作成していきます。
- 倫理委員会 (IRB)
- 臨床性能試験の契約
- 臨床性能試験に必要な費用
- 臨床性能試験の注意すべき点
- 測定・解析のマニュアル化
- トラブルを未然に防ぐために
- 薬事申請に向けて
- 臨床性能試験の考察
- 臨床性能試験結果の相談
- ケーススタディ 3
- ケーススタディ2の結果を踏まえた臨床性能試験結果を仮定して、薬事申請・販売に向けた活動について考えます。
- 臨床性能試験の流れ
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 複数名: 22,500円(税別) / 24,750円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー
- 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
ライブ配信セミナーをご希望の場合
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
アーカイブ配信セミナーをご希望の場合
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
- 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。(配信期間は開始後、10日間の予定)
- 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
- 視聴期間は2023年7月31日〜8月10日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。