本セミナーでは、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説いたします。
日時
- 2023年7月31日 10時30分〜 2023年8月4日 16時30分
開催予定
プログラム
製薬用水は医薬品の品質に大きく関わる原料である。にもかかわらず、ロット管理は困難な上、製造設備の設計はほとんどベンダーに依存するブラックボックス化した設備といえる。演者の経験をもとに、製薬用水のユーザーとして知っておくべき製薬用水システム設計時の注意点、バリデーション時の検証項目、生産時の品質管理のポイントなどを具体的に解説する。
- バリデーションの新潮流
- バリデーション概念導入の背景
- 21世紀に入りGMPはさらに進化
- 要請される医薬品品質システム (PQS) と品質リスクマネジメント (QRM)
- バリデーションは生産移行後も継続する
- 製薬用水 (製造用水) の概要
- 注射用水の規格と製造法
- 精製水の規格と製造法
- バルク水と容器入り水
- ピュアスチーム (PS) の品質
- 仕込み水とリンス水の水質
- 用水設備の概要
- 精製設備の概要
- 蒸留器の留意点
- 超濾過法の留意点
- 水質の日常管理
- 用水サンプリングの留意点
- アラートレベル・アクションレベルの設定
- 導電率、TOCの留意点
- 微生物迅速測定法
- ユーザー要求仕様書 (URS) の留意点
- URSがDQの判定基準になる
- URSの目次例
- 用水設備設計・施工時の留意点
- DQ〜PQの実施内容
- DQ、IQ、OQ、PQでの実施例
- 生産移行後の管理
- 用水設備の日常点検項目例
- 校正とは
- 査察時の指摘事項等
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
案内割引・複数名同時申込割引について
R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。
「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)
アーカイブ配信セミナー
- 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
- 視聴期間は2023年7月24日〜8月4日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。 - セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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