本セミナーでは、申請規格と治験薬の品質規格のポイント、ロット分析及びバリデーションデータと妥当性の根拠、まとめ方と実施例の審査ポイント(特異性、直線性と範囲、検出限界と定量限界、精度と真度)について詳解いたします。