化粧品の防腐処方設計と保存効力試験実施のポイント

保存効力試験 (通称チャレンジテスト) は、簡単に言ってしまえば、菌液を試料に混合し、その菌数を追跡する試験法であるが、実は非常に難しい試験であり、ちょっとした試験条件が結果に大きく影響する。 　また防腐処方設計は、単に防腐剤を配合して保存効力試験に合格すればいいというような単純なものではなく、安全性に十分な注意が必要であるし、使用方法、使用地域、容器、製品の安定性や使用性に及ぼす影響等、多くの要因を考えなければならない。 　本講座では、この難題を解決するためのポイントを分かりやすく説明していく。4,000品の防腐処方を設計した実績と豊富な国際経験がお役に立てれば幸いである。

1. 微生物の基礎
   1. 生物の分類
   2. 細菌
   3. 真菌
   4. 環境と微生物
2. 微生物制御の重要性
   1. 何故、化粧品には微生物制御が必要なのか?
   2. 微生物起因の化粧品・医薬部外品の回収事例
   3. 化粧品の微生物制御基本的考え方
      • 一次汚染と二次汚染では対応方法が大きく異なる
3. 保存効力試験
   1. 保存効力試験って何?
   2. 基本的な試験の流れと主なポイント
   3. 正確なデータを出すためのポイント
      • 菌株の復元・保管
      • 菌液調製 … 調製液の選択で結果が異なることも
      • 菌液接種、混合 … 均一に混合することが重要
      • 接種済試料の保管 … 保管温度で減少速度が変わる
      • 残存菌数測定 … 抗菌成分の中和と試料の分散が重要
   4. それでもチャレンジテストは難しい
4. 防腐処方設計
   1. 防腐基準の比較 (JP、USP、ISO)
   2. 実は危険なNo Increase
   3. 合否だけでなく、防腐力の強弱を把握することが重要
   4. 防腐処方設計の必要性&基本的な考え方
   5. 防腐力を有する成分 (防腐剤、防腐剤代替剤、防腐助剤)
   6. 各防腐成分の特徴
   7. 各防腐成分の使用状況
   8. 防腐力に影響を及ぼす要素 (水分活性、pH、原料等)
   9. 防腐処方設計におけるカテゴリー
   10. カテゴリー別防腐処方設計方法、及び適切な試験法
       • ほぼ水相 (化粧水、含浸マスク・シート等)
       • 乳化系 (乳液・クリーム等)
       • 乳化系+粉末 (リキッドFD等)
       • 被膜剤配合 (マスカラ・アイライナー等)
       • カチオン系・アニオン系 (シャンプー、リンス等)
       • 粉末・固形製品 (ファンデーション、アイシャドー等)
       • 油性製品 (口紅、オイルクレンジング等)
       • 防腐処方設計不要 (エナメル、パーマ剤等)
• 質疑応答