本セミナーでは、データインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から概説いたします。
日時
- 2023年8月25日 10時30分〜 2023年8月25日 16時30分
開催予定
プログラム
CMC領域は、開発品の合成プロセス検討・処方検討、物化性・安定性等の基本的な研究的要素がある一方、対象開発品の治験薬GMP対応、申請資料の信頼性基準対応も必要であり、対象データにはER/ES・CSV対応やデータインテグリティ対応等の規制対応も要求され、結果として煩雑な対応が要求される領域である。 本セミナーではデータインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のヒントを電子化・データの運用管理等の視点から概説する。
- CMC領域における業務内容
- CMC領域の業務の実情
- CMC領域のデータの特徴
- CMC領域の規制対応の実際
- 治験薬GMP対応
- 申請資料の信頼性基準対応
- 今一度押さえる「データインテグリティとは何なのか?」
- なぜ「データインテグリティ」が必要なのか?
- ガイダンス発出概要
- 「不正」VS「不備」
- ALCOA原則
- オリジナルデータ
- 監査証跡
- データガバナンス
- データインテグリティ対応の本質とは?
- CMC領域のデータインテグリティ対応
- CMC領域のデータの特徴 (業務の特徴から見えるそのデータ運用管理の難しさ)
- CMC領域データインテグリティ対応
- データインテグリティの実践ポイント
- CMC領域における業務プロセス電子化の考え方
- 電子化の功罪
- データインテグリティを見据えた業務プロセス電子化
- 電子文書と電子化文書
- CMC領域における業務プロセス完全電子化の可能性
- CMC領域における業務プロセス電子化の対応例
- CMC領域における監査証跡レビューの実対応ポイント
- レビューの目的・意味・位置づけ
- いつ? 誰が? 何を? レビューするのか。
- 電子データの運用管理
- システム設計
- アクセス管理・運用
- 監査証跡
- バックアップ
- 時刻管理
- 生成
- オリジナルデータ
- ダイナミックデータ (動的データ)
- スタティックデータ(静的データ)
- 処理・保存・運用管理
- 再処理/再測定
- クロマト分析
- 一貫性のある管理
- データレビュー
- システム更新
- 保存期間
- データ移行
- システム設計
- 紙データの運用管理
- 手書き記録生成時のポイント
- 同時性の確保
- 修正方法等
- 簡易機器 (天秤、pH計等) 印字データ
- データ・記録のレビュー
- データ・記録の保管管理
- ハイブリッド運用の功罪
- 手書き記録生成時のポイント
- 信頼性基準対応を意識したデータインテグリティ
- データ・記録の特定
- エビデンス・情報の管理
- データインテグリティ関連の当局指摘事例
- 当局指摘事例の典型例の解説 (押さえるべきポイント)
- CMC領域におけるデータインテグリティ対応に関する手順作成のポイント
- 現実的に効率的な対応ポイントとは?
- 全体体系〜手順 (SOP) の作成の考え方
- CMC現場で気になる「あれこれ」の対応へのヒント
- CMC領域におけるデータインテグリティ対応優先順位の考え方
- アクセス管理 (セキュリティ管理、権限の割り当て)
- クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
- CMC業務 (試験/製造) 委託時のデータインテグリティ
- CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
- クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
- 装置機能に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応
ほか、CMC領域で気になるデータインテグリティ対応ポイントを紹介
- 質疑応答
受講料
- 1名様: 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)
複数名受講割引
- 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
- 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
- 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
- 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。 - 他の割引は併用できません。
- サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。
アカデミー割引
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
- 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
- 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
- お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。
ライブ配信セミナーについて
- 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
- お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
- 開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
- セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
- セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
- 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。 - ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
- タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
- ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
- 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
- Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。