MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。Manufacturer は、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。いったいどのようなQMSを作成したら良いのでしょうか?
本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。
- QMS要求事項
- QMS要求事項
- 規制遵守責任者 (PRRC) (Article15)
- MDRの構成
- MDRのAnnex (附属書)
- 一般的なMDR対応の流れ
- UDI (Article27)
- EUDAMED (European Database on Medical Devices) について
- EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
- MDR適用スケジュール (規制要求事項)
- 安全性および性能の要求事項
- AnnexI一般的安全性および性能の要求事項
- GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS (GSPR)
- 安全性と性能の要求事項チェックリスト
- 一般的安全性および性能の要求事項
- GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS (GSPR)
- 技術文書
- 技術文書要求事項の強化
- 技術文書とは
- 技術文書の内容
- 技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
- 技術文書の管理
- 臨床評価
- 臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) の厳格化
- 臨床評価 (Clinical Evaluation)
- 臨床評価の実施時期
- MDRにおける臨床評価の流れ
- 市販前臨床評価
- 市販後臨床評価 (PMS・PMCF)
- PMS・ビジランス
- 市販後監視要求事項の強化
- 市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化
- PMSとビジランスの違い
- 市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化
- PMSとビジランスの違い
- 市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)
- 市販後監視 (ビジランスシステム) (Article 92)
- 定期的安全更新報告 (PSUR)
- MDR Chapter VII Section1
市販後監視活動 (PMS) とは?ー Article83〜86の全体像
- 市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)
- MDR Chapter VII Section2
ビジランスとは?ーArticle 87〜92
- ビジランスシステムとは?
- 経済事業者
- サプライチェーン全体が規制対象となった
- 経済事業者 (エコノミック・オペレーター)
- 欧州代理人 (Authorised representative:欧州指定代理人)
- 輸入業者の責務