欧州医療機器規制MDR (Medical Device Regulation) セミナー

MDR (Medical Device Regulation:欧州医療機器規則) は2021年5月26日から完全施行されました。日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) が厳格化されました。 　臨床評価はMDD (Annex X) でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。実施のための詳細は臨床評価ガイダンス (MEDDEV 2.7/1 revision 4) に記載されています。MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。 　臨床データと臨床評価報告書 (CER) は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A (臨床評価関連のAnnex) に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ (PMCF) を実施しなければなりません。製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。

臨床評価は下記に基づく必要があります。

• 科学的文献 (Scientific Literature)
• 臨床試験 (Clinical Investigation)
• 他のオプションとなる治療法の考慮 (Other treatment)

　当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー (SSCP:Summary of Safety and Clinical Performance) の作成が求められます。 　臨床評価は市販後調査 (Post-Market Surveillance) および市販後臨床フォローアップ (Post-Market Clinical Follow-up) とも関連します。市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書 (クラスIIa以上の機器) の提出が求められます。 　本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。

1. MDR概要
   • MDR・IVDRの目的
   • MDRの概要
   • MDR施行の経緯 PIPスキャンダル
   • MDRの適用日 (DoA)
   • 指令 (Directive) から規則 (Regulation) へ
   • 能動医療機器 (AIMD) とMDDが統合された
   • 指令 (Directive) と規制 (Regulation) の違い
   • MDRの構成
   • MDRが適用される機器・製品
   • MDRが適用される機器・製品 (Article 1)
   • 医療目・的を意図しない製品 (MDDでは非適用)
   • MDRの対象にならないもの
   • カスタムメイド機器
2. 用語の定義
   • 用語の定義 (Article 2)
   • MDRの構成
   • 製造業者 (Manufacturer) の定義
   • 医療機器の定義
   • 付属品の定義
   • 用語の定義 (Article 2)
   • UDIとは
   • 用語の定義 (Article 2)
   • サプライチェーンに関する用語 (EU圏における用語)
   • Placing on the marketについて
3. 経過規定
   • 経過規定 (Transitional provisions)
   • クラスI機器に関する留意事項
   • QMS (Article10 第9項)
   • 規制遵守責任者 (PRRC) (Article15)
   • UDI (Unique Device Identification) について
   • UDI (Article27)
   • EUDAMED (European Database on Medical Devices) について
   • EUDAMEDの各モジュールのリリースについて
   • MDR適用スケジュール (規制要求事項)
   • MDR適用スケジュール (クラス別)
   • MDR適用スケジュール (UDI)
4. MDRの要点
   • MDR対応のために日本企業が準備すべきこと
   • 一般的なMDR対応の流れ
   • MDRの新規・変更された要求事項
   • UDI規制の導入
   • EUDAMEDへの登録
   • サプライチェーン全体が規制対象となった
   • 経済事業者 (エコノミック・オペレーター)
   • サプライチェーンにおける識別 (Article 25)
   • 安全性と性能の要求事項の強化
   • 適合性評価手順の見直し
   • 技術文書要求事項の強化
   • 臨床評価要求事項 (臨床的な安全評価・有効性評価) の厳格化
   • 市販後監視要求事項の強化
   • 市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化
   • PMSとビジランスの違い
   • 規制遵守責任者の任命
   • NBの管理を強化
   • QMS要求事項
   • NBによる審査
   • NB非通知監査およびサンプリング検査
   • 単回医療使用機器の再処理
   • 新しい医療機器のクラス
5. 製造業者の責務
   • Article 10 製造業者の責務
6. 規制遵守責任者
   • 規制遵守責任者 (Person responsible for regulatory compliance) の任命 (Article 15)
7. クラス分類
   • 医療機器のクラス分類
   • クラス分類
   • 医療機器のクラス分類
   • 分類方法 (事例)
   • ガイダンス文書
   • MDDのAnnex IXにもとづいたクラス分類との比較
8. 安全性および性能の要求事項
   • AnnexI 一般的安全性および性能の要求事項
     • GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS (GSPR)
   • 安全性と性能の要求事項チェックリスト
   • 欧州整合規格 (Harmonized Standards) 、Common Specification
   • 欧州整合規格 (Harmonized Standards)
   • 共通仕様書 (Common Specifications: CS) の制定
   • 共通仕様書 (Common Specifications: CS)
   • 現時点 (2021年11月) で発行されているCS
   • 一般的安全性および性能の要求事項
     • GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS (GSPR)
9. 技術文書
   • 技術文書とは
   • 技術文書の内容
   • 技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係
   • 技術文書の管理
   • MDD時代の技術文書Part A、Part Bの取り扱いは?
10. 臨床評価
    • 臨床評価とは?
    • 臨床評価 (Clinical Evaluation)
    • 臨床評価の実施時期
    • なぜ、臨床評価が重要か?
    • なぜ、継続的な臨床評価が必要か?
    • 第6章 臨床評価および臨床試験 (Article 61〜82)
    • MDRのAnnex (附属書)
    • MDRにおける臨床評価の要求
    • MDRにおける臨床評価の実施
    • 臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス
    • MDRにおける臨床評価の流れ
    • 市販前臨床評価
    • 市販後臨床評価 (PMS・PMCF)
    • ClassIIIまたは埋込機器の臨床評価
    • 安全性と臨床成績の概要 (SSCP)
    • 安全性および臨床性能の要約 (Article 32)
11. 適合性評価手順
    • 適合性評価手順
    • 適合宣言とCEマーキング
    • MDDの適合性評価手順との比較
    • 特別な追加適合性手順
    • 適合性評価手順 (Article 52)
12. PMS・ビジランス
    • 市販後監視 (PMS・ビジランス) の強化
    • MDDとMDRでは報告期限が異なることに注意!
    • PMSとビジランスの違い
    • 市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)
    • 市販後監視 (ビジランスシステム) (Article 92)
    • 定期的安全更新報告 (PSUR)
    • MDR Chapter VII Section1
      市販後監視活動 (PMS) とは?ー Article83〜86の全体像
    • 市販後監視の計画と実施の記録の厳格化 (Article 83)
    • MDR Chapter VII Section2
      ビジランスとは?ーArticle 87〜92
    • ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス
    • ビジランスシステムに関するガイドライン
    • ビジランスシステムとは?
    • ビジランスシステムの有用性
    • ビジランスシステムに関する要求事項の概要
    • MDDとMDRでは報告期限が異なることに注意!
    • 市場安全性是正措置
13. 経済事業者
    • 欧州代理人 (Authorised representative:欧州指定代理人)
    • 欧州代理人 (Article 11)
    • 輸入業者の責務
    • 輸入業者の一般的義務 (Article 13)
    • 販売業者の一般的義務 (Article 14)
14. Appendix 1. EUDAMEDへの登録
    • 欧州医療機器データベース (Article 33)
    • 機器の登録 (Article 29)
    • 製造業者、欧州代理人および輸入業者の登録 (Article 31)
15. Appendix 2. MDRの適合性評価機関
    • MDRの適合性評価機関
    • MDRの要点 (MDRの適合性評価機関)
16. Appendix 3. UDI
    • 医療機器個体識別子システム (Article 27)
    • UDI データベース (Article 28)
    • UDI データベース
17. Appendix 4. クラス分類ルール
    • クラス分類ルール
18. Appendix 5. 適合性評価手順
    • クラスI機器 (滅菌・計測機能なし) の適合性評価ルート
    • クラスI* (滅菌医療機器、計測機能付き医療機器、再使用可能な外科用器具) 機器の適合性評価ルート
    • Class IIa
    • ClassIIb (能動医療機器で医薬品を投与または除去するもの)
    • ClassIIb (非埋め込み医療機器)
    • ClassIIb (埋め込み医療機器) WET (Well-established Technology)
    • ClassIIb (埋め込み医療機器) non-WET
    • Class III非埋込医療機器の適合性評価ルート
    • Class III埋込医療機器の適合性評価ルート
    • ClassI
    • Class IIa、ClassIIb 非埋込機器
    • ClassIIb (埋め込み医療機器)
    • Class III
    • カスタムメイド
19. Appendix 6. 規則実行に関連する機関等
    • 規則実行に関連する機関等
    • Medical Device Coordination Group (MDCG)
    • 専門委員会 (Expert Panel)
    • 専門試験機関 (Expert Laboratories)
20. 資料請求方法
    • 資料請求・質問方法
• 質疑応答