医薬ライセンスにおけるDue Diligence Review (DDR) の基礎と創薬モダリティの意思決定スピードアップ・事業戦略

医薬ライセンスにおいてDDRはライセンスの可否を最終的に決める重要な作業ですが、時間的制限もあって十分に問題点を洗い出すことができず、事後に大きな問題を引き起こした例もあります。　とりわけ最近、急速に実用化されている創薬モダリティ:創薬基盤技術やモダニティ医薬品では、これまでの低分子開発化合物に比べて情報量が少ないためにプロジェクト毎に収益性を評価することが難しく、創薬プロジェクトになりうるのかどうかの検証がDDRの主な目的になっています。　収益性の評価も中長期の事業戦略の中で長期的に検証することが求められるようになり、その結果、他の産業でよく実施されているコマーシャルDDRやオペレーションDDR、さらにはConfirmatory DDRも必要になっていると思います。　ここでは、まず医薬ライセンスにおけるこれまでのDDRを概観し、創薬モダリティのDDRの課題を明らかにしたいと思います。次に、創薬モダリティのライセンスに求められる意思決定のスピードアップと事業戦略の重要性、そのためのDDRについて考察したいと思います。

これまでの医薬ライセンスのDDR
1. 特殊性
2. 一般的な査察項目
  1. ライセンス交渉における主要協議事項
  2. 開発データパッケージ
  3. 製薬・製造設備と施設など
3. DDR実施
  1. DDRの流れ
  2. 主な査察対象資料と担当部門
  3. 実施時期の問題点
4. DDRの留意点
  1. 創薬研究ポリシーと臨床開発ポリシー
  2. 担当者の責任範囲と専門担当者の育成
  3. 収益性評価の問題点
創薬モダリティのDDR
1. 創薬研究ポリシーの検証 (Proof of Research Policy;PORC)
  1. PORCの留意点
  2. 実施にあたっての課題
  3. 意思決定のスピードアップと事業戦略の重要性
2. 事業性の検証
  1. コマーシャルDDR
  2. Confirmatory DDR
  3. 利益相反
3. 独自性と優位性の課題
  1. パテントプール
  2. オペレーションDDR
4. バスター化における収益性評価の問題点
5. 倫理的課題

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