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改正GMP省令下での供給者管理の要点

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本セミナーでは、サプライヤ監査について基礎から解説し、サプライヤ監査の流れを元に留意点を解説いたします。

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プログラム

今までは、供給者管理は、主として医薬品製造販売業の仕事でした。これが、GMP省令改正で、医薬品製造業者の行うべき責務として明示されました。医薬品製造業者及び原薬製造業者が行うべき供給者管理の方法とポイントを解説し、効率的に実施するための考え方を説明します。また、GMP関連の諸活動について、リスクベースのアプローチにより、効率化を目指す動きが広がってきています。 　本セミナーでは、国内及び海外のGMPの方向性、今後予想される動向と供給者管理の関連についても解説し、一緒に考えてみたいと思います。

  1. はじめに
    1. 供給業者管理とは?
    2. 管理すべき供給業業者の範囲
    3. 業態によって異なる供給業業者管理
  2. 旧法下での供給業者管理
    1. GMP省令、GMP事例集、PICS、ICHから
    2. 日米欧の法的要求内容の比較 / GDPも含め
  3. 改正GMP省令の元での供給業者管理
    1. 新設条文とその影響
    2. 承認事項の遵守
    3. 原料等の供給業者の管理
    4. 外部委託業者の管理 等
    5. 改正GMP施行後の回収事例についての考察
    6. 今後の供給業者管理で注意すべき点
    7. リスクベースのアプローチを考える
    8. 国内外におけるGMP関連の動きと供給者管理
  4. 供給業者の選定とSupplier Qualification
    1. 供給業者のQualificationとは?
    2. Supplier Qualification Guideline / APIC
    3. 新規選定
    4. 継続的管理
  5. 供給業者管理の実践
    1. 供給業者管理の目的
    2. 社内各部門の視点
  6. 監査
    1. システム監査
    2. 行政の監査と製造業者が行う監査の共通点と相違点
    3. チーム編成と事前送付資料の依頼
    4. 監査計画書の作成との送付
    5. オープニング会議 工場の概要と製造工程の概説、PQSの説明
    6. サイトツアー
    7. 製造指図記録書その他文書・記録の確認
    8. ラップアップ
    9. 監査レポート送付
    10. CAPA計画・報告の入手
    11. レイティング
    12. フォローアップ
  7. まとめ、質疑応答

受講料

  • 1名様: 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
  • 複数名: 25,000円(税別) / 27,500円(税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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