バイオ医薬品の製造工程で使用するために開発されたシングルユース製品は、抗体医薬品の多くの製造工程で使用されている。また、シングルユース製品の利点である洗浄滅菌が不要であることや、コンタミネーション防止の観点から再生医療等製品の製造にも積極的に採用されてきている。本セミナーでは、シングルユース製品を採用するためのポイントであるメリットとデメリットを中心に解説する。特にデメリットであるシングルユース製品利用のリスクについて説明する。
新型コロナ禍を経験して、シングルユース製品の安定供給が強く求められるようになり、また次のパンデミックに備えたデュアルユース設備の設置が進められている。シングルユース製品からのポイントについても解説する。
- シングルユース製品について
- 製品の概要、構成
- 使用シチュエーション
- 使用のメリット/デメリット
- シングルユース製品のリスク管理
- リスク分析
- 管理戦略
- 管理項目の詳細
- シングルユース製品の展望
- 部素材の国産化
- デュアルユース設備への導入
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